二三类医疗器械公司注册 孟老师:I37-I639-6557人情世态，不宜认真!

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鼓励医疗器械创新研发 促进科技成果转化落地------------------

北京市食品药品监管局为医疗器械创新企业排忧解难：

    为鼓励医疗器械创新研发，促进创新科技成果转化落地，推进北京市

医疗器械产业快速发展。近日，北京市食品药品监督管理局召开北京市创

新医疗器械企业座谈会，与国家总局和北京市局批准的创新医疗器械企业

进行沟通交流，努力做好相关服务，为企业排忧解难

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办理流程： 

（一)预选名称

（二）准备材料

（三）网登信息

（四）提交材料

（五）领取执照

（六）国地税报到领一证通

（七）Y行K户

（八）与客户交接

医疗器械注册申请材料要求 

1.注册申请表； 

2.生产企业资格Z明： 

3.技术报告： 

4.安全风险分析报告： 

5.适用的产品标准及说明： 

6.产品性能自测报告： 

7.机构出具的产品注册检测报告： 

8.临床试验资料； 

9.相关说明书； 

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    首都食药还了解到，自医疗器械创新审批实施以来，国家总局和北京

市局共计批准北京市创新医疗器械产品38个，涉及30家企业,其中已有6个

产品已经取得国家总局的医疗器械产品注册证。

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